Come già anticipato nella newsletter precedente la nuova normazione Europea concernente le Macchine sarà pubblicata nell’imminente futuro come Regolamento.
Questo è un passaggio importante in quanto un Regolamento è un atto legislativo vincolante e deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell'intera Unione Europea.
La Direttiva invece è un atto legislativo che stabilisce un obiettivo che tutti i paesi dell'UE devono realizzare, tuttavia, spetta ai singoli Paesi Membri della UE definire attraverso disposizioni nazionali come tali obiettivi vadano raggiunti.
Si elimina di fatto la necessità di Fabbricanti e Costruttori di conoscere i recepimenti della Direttiva nel Paese di destinazione di un Prodotto (nel nostro caso di una Macchina), spesso di difficile interpretazione anche a causa delle barriere linguistiche che caratterizzano l’Unione Europea.
Altro aspetto caratterizzante della nuova proposta di Regolamento è il suo allineamento al quadro legislativo NLF (New Legislative Framework) che identifica in maniera chiara tutti gli operatori economici coinvolti nell’immissione sul mercato del prodotto e i loro obblighi nei confronti dell’utilizzatore finale.
Viene modificata anche la Dichiarazione di Conformità che si allinea ai nuovi standard UE ormai trasversali a tutte le nuove Direttive e Regolamenti pubblicati.
Addentrandoci un po’ più nello specifico, la nuova proposta di Regolamento è stata migliorata in alcuni passaggi, come ad esempio l’elenco delle macchine e dei prodotti esclusi dal suo campo di applicazione, anche se preferiamo in questa sede soffermarci sugli allegati.
L’Allegato I cambia volto diventando di fatto quello che è l’attuale Allegato IV. La proposta riporta in questo Allegato un update delle macchine ad alto rischio inserendo le macchine che utilizzano l’AI (Artificial Intelligence) e i Software che garantiscono le funzioni di sicurezza, rendendo di fatto, per le macchine appartenenti a questo Allegato, sempre obbligatorio l’intervento dell’Organismo Notificato.
L’Allegato II della proposta di Regolamento riporta l’elenco dei Componenti di Sicurezza; tra questi sono stati aggiunti anche i componenti digitali come ad esempio il software quando garantisce funzioni di sicurezza (inclusi i sistemi di AI) e questo, in fase di immissione sul mercato, dovrà essere marcato CE, dotato di Dichiarazione UE e di relative Istruzioni per l’Uso.
L’attuale Allegato I della direttiva Macchine, nella proposta di Regolamento diventa l’Allegato III.
I conosciuti EHSr (Essential Health and Safety Requirements) sono stati aggiornati considerando le nuove tecnologie abilitanti che caratterizzano l’I4.0 (Industry 4.0).
Completamente nuovo il requisito 1.1.9 (Protection Against Corruption) dove il software di un sistema interconnesso ad un altro dispositivo deve potere raccogliere informazioni di interventi legittimi o illegittimi che possono in qualche misura abbassare il livello di sicurezza della macchina (o prodotto) sul quale è installato.
Altro aspetto nuovo su un argomento consolidato è inerente il requisito 1.7.4 (Instruction) dove è stata introdotta la possibilità di fornire le istruzioni per l’Uso e la Dichiarazione di Conformità in formato digitale, anche “On-Line” tramite credenziali di accesso.
E’ nostra opinione che questo sia un passo importante verso una maggiore sostenibilità ambientale di una macchina.
Su questo specifico punto, Faentia Consulting offre già Prodotti Digitali per la fruizione della documentazione tecnica in formato digitale, sia in versione On-Line che Off-Line (vedi https://www.faentia-consulting.com/it/news/istruzioni-luso-40 )
Rimane comunque aperta la possibilità della copia cartacea ma se esplicitamente richiesta da parte dell’utilizzatore.
Siamo all’inizio di un nuovo ed importante passo sulla progettazione e commercializzazione di macchina all’interno del mercato dell’Unione Europea.
A differenza dei precedenti update che hanno visto la direttiva Macchine passare dalla 89/392/CEE, alla 98/37/CE per poi concretizzarsi nella più longeva di tutte la 2006/42/CE, questo passaggio porta con se più o meno consapevolmente anche la nuova Era della Quarta Rivoluzione Industriale che vedrà nei prossimi anni un’evoluzione forse mai vista ed immaginata fino a questo momento.
Faentia Consulting vuole porsi come obiettivo fornire dettagli maggiori su quello che sarà l’impatto del Regolamento Macchine ai propri Clienti, dando informazioni sulle tempistiche di attuazione e sul mantenimento delle certificazioni in essere dal passaggio dalla vecchia direttiva al nuovo atto legislativo.
Per questo motivo vi invitiamo a seguirci sul sito o su LinkedIn e a contattarci nel caso abbiate domande riguardanti il Nuovo Regolamento Macchine.
FAENTIA CONSULTING SRL
Ing. Claudio Barone
B.U. Ingegneria Sicurezza Prodotto